Astelin 35

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Astelin (Clorhidrato de Azelastina nasal) - Advertencias y Precauciones Precauciones actividades que requieren atención mental: En los ensayos clínicos, la incidencia de somnolencia se ha reportado en algunos pacientes que toman Astelin spray nasal debida precaución, por tanto, debe tener cuidado al conducir un vehículo o manejar maquinaria potencialmente peligrosa, mientras usar Astelin spray nasal. El uso simultáneo de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del SNC se debe evitar porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del SNC. Información para los pacientes: Los pacientes deben ser instruidos para usar Astelin spray nasal como ha sido prescrito. Para el correcto uso de la pulverización nasal y para alcanzar una mejora máxima, el paciente debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones para el paciente que se acompañan. Los pacientes deben ser instruidos para cebar el sistema de suministro antes de su uso inicial y después de almacenamiento durante 3 o más días (ver instrucciones paciente para su uso). Los pacientes deben ser instruidos para almacenar la botella en posición vertical a temperatura ambiente con la bomba herméticamente cerrado y fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental por un niño pequeño, busque asistencia profesional o contacte un centro de control de envenenamiento inmediatamente. Los pacientes deben ser advertidos contra el uso concurrente de Astelin spray nasal con otros antihistamínicos sin consultar a un médico. Los pacientes que son, o pueden llegar a ser, embarazada se les debe decir que este producto se debe utilizar durante el embarazo o durante la lactancia sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o el lactante. Los pacientes deben ser advertidos para evaluar sus respuestas individuales a Astelin spray nasal antes de participar en cualquier actividad que requiera agudeza mental, tales como conducir un vehículo o manejar maquinaria. Los pacientes deben ser advertidos de que el uso concurrente de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del SNC puede dar lugar a reducciones adicionales en el estado de alerta y la reducción de la capacidad del SNC y debe evitarse (ver Interacciones con otros medicamentos). Interacción con otros medicamentos: El uso concurrente de Astelin spray nasal con alcohol u otros depresores del SNC deben evitarse porque pueden producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional del rendimiento del SNC. La cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentó la Cmáx media y AUC de clorhidrato de azelastina se administra por vía oral (4 mg dos veces al día) en aproximadamente 65. hidrocloruro de ranitidina (150 mg dos veces al día) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de azelastina. Se llevaron a cabo estudios de interacción que investigan los efectos cardíacos, según las mediciones del intervalo QT corregido (QTc), clorhidrato de azelastina oral de administrarse de forma concomitante y eritromicina o ketoconazol. eritromicina oral (500 mg tres veces al día durante siete días) no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la azelastina o QTc basado en el análisis de electrocardiogramas en serie. El ketoconazol (200 mg dos veces al día durante siete días) interfería con la medición de las concentraciones plasmáticas de azelastina sin embargo, no se observaron efectos en QTc. No hay interacción farmacocinética significativa se observó con la administración conjunta de una dosis oral de 4 mg de clorhidrato de azelastina dos veces al día y la teofilina 300 mg o 400 mg dos veces al día. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En 2 años estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones azelastina hidrocloruro no mostró evidencia de carcinogenicidad a dosis orales de hasta 30 mg / kg y 25 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 240 y 100 veces el máximo recomendado la dosis intranasal diaria en adultos y niños sobre una base de mg / m2). clorhidrato de azelastina no mostró efectos genotóxicos en el test de Ames, prueba de la reparación del ADN, ensayo de mutación hacia adelante linfoma de ratón, prueba de micronúcleo de ratón, o el ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de ratas. Los estudios de reproducción y la fertilidad en ratas no mostraron efectos sobre fertilidad masculina o femenina a dosis orales de hasta / kg 30 mg (dosis intranasal aproximadamente 240 veces la dosis máxima diaria recomendada en adultos sobre una base de mg / m2). A 68,6 mg / kg (aproximadamente 560 veces la dosis diaria máxima recomendada en adultos intranasal en un / base de mg m 2), la duración del ciclo estral fue prolongada y la actividad copulador y se redujo el número de embarazos. El número de cuerpos lúteos e implantaciones sin embargo, se redujeron, la pérdida de preimplantación no se incrementó. Embarazo Categoría C: clorhidrato de azelastina se ha demostrado que causa toxicidad para el desarrollo. El tratamiento de ratones con una dosis oral de 68,6 mg / kg (aproximadamente 280 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos sobre una base de mg / m2) causó la muerte del embrión-feto, malformaciones (paladar hendido cola corta o ausente fusionado, ausente o costillas ramificada), retraso de la osificación y la disminución del peso fetal. Esta dosis también causó toxicidad materna como lo demuestra la disminución del peso corporal. Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron a una dosis de 3 mg / kg (dosis intranasal diaria recomendada de aproximadamente 10 veces el máximo en adultos en una base de mg / m 2). En ratas, una dosis oral de 30 mg / kg (aproximadamente 240 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos sobre una base de mg / m2) causó malformaciones osificación (oligo-y braquidactilia), en diferido y variaciones en el esqueleto, en ausencia de toxicidad materna. Al / kg (dosis aproximadamente 560 veces la dosis máxima recomendada diaria intranasal en adultos sobre una base de mg / m2) 68,6 mg de clorhidrato de azelastina también causó la muerte del embrión fetal y disminución del peso fetal sin embargo, la dosis de 68,6 mg / kg causó toxicidad materna grave. Ninguno de los dos efectos fetales ni maternas ocurrieron en una dosis de 3 mg / kg (dosis intranasal diaria recomendada aproximadamente 25 veces la dosis máxima en adultos sobre una base de mg / m2). En conejos, dosis orales de 30 mg / kg y mayores (aproximadamente 500 veces la dosis máxima recomendada diaria intranasal en adultos sobre una base de mg / m2) causado aborto, retraso en la osificación y la disminución del peso fetal sin embargo, estas dosis también dio lugar materna grave toxicidad. Ninguno de los dos efectos fetales ni maternos se produjeron a una dosis de 0,3 mg / kg (dosis intranasal diaria recomendada aproximadamente 5 veces el máximo en adultos en una base de mg / m 2). No hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aerosol nasal Astelin debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres lactantes: No se sabe si el clorhidrato de azelastina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Astelin spray nasal se administra a una mujer lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal a una dosis de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día se ha establecido para los pacientes de 5 a 11 años de edad para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional. La seguridad de esta dosis de spray nasal Astelin se estableció en estudios bien controlados de esta dosis en 176 pacientes de 5 a 12 años de edad tratados por hasta 6 semanas. La eficacia de spray Astelin nasal a esta dosis se basa en una extrapolación del hallazgo de eficacia en adultos, sobre la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y la respuesta al tratamiento son sustancialmente similares en niños que en adultos, y en los datos de apoyo desde controlado los ensayos clínicos en pacientes de 5 a 12 años de edad a la dosis de 1 pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. La seguridad y eficacia de Astelin spray nasal en pacientes menores de 5 años no han sido establecidas. Uso geriátrico: Los estudios clínicos de spray nasal Astelin no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Última actualización: 2010-05-18